生物安全柜驗證
簡要描述:生物安全柜驗證,生化安全柜是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作,具有保護操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設(shè)備。
產(chǎn)品型號:
所屬分類:生物安全柜驗證
更新時間:2024-03-28
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
品牌 | 其他品牌 | 價格區(qū)間 | 面議 |
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儀器種類 | Ⅱ級生物安全柜 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
生物安全柜如何檢測和驗證
1:什么是生物安全柜
生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障,也是實驗室較為關(guān)鍵的安全防護設(shè)備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風(fēng)柜,生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器(HEPA)。
2:生物安全柜的用途
是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作,具有保護操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設(shè)備。
3:為什么生物安全柜要檢測和驗證呢?
包括生物安全柜行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外,在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。這是因為,對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設(shè)備,而生物安全柜起保護作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。在移動、使用一段時間后,例如過濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等,都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合,以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴散從而威脅到人的安全,這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。
因為關(guān)系到實驗室人員安全的問題,所以檢測驗證顯得非常有必要。
4:在什么情況下,應(yīng)對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測?
4.1生物安全實驗室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢。
4.2生物安全柜被移動位置后。
4.3對生物安全柜進行檢修后。生物安全柜更換高效過濾器后。
4.4生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測。
4.5對于新安裝的生物安全柜,必須現(xiàn)場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。生物安全實驗室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢。
5:生物安全柜檢測和驗證的項目如下
5.1 垂直氣流平均風(fēng)速檢測
5.2 工作窗口的氣流流向檢測
5.3 工作窗口的氣流流速檢測
5.4 懸浮粒子數(shù)
5.5 噪聲測試
5.6 照度測試
5.7 浮游菌
5.8 沉降菌
5.9 高效過濾器(PAO)檢漏
檢測是周期性的,比如一年做一次,驗證是設(shè)備剛進場是需要做的。當(dāng)然客戶也可以根據(jù)實際需求,后續(xù)選擇做驗證還是檢測,但考慮成本,藥廠基本上除了剛開始新買后面都做檢測即可。
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公司背景介紹:
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。
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